Η LEO Pharma ανακοίνωσε την έναρξη μελέτης φάσης 3 της κρέμας delgocitinib για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιο έως σοβαρό σκληροατροφικό λειχήνα (LS).

Η μελέτη DELTA CARE 1 θα συμπεριλάβει αρχικά 300 γυναίκες και στη συνέχεια επιπλέον 352 άνδρες και γυναίκες, από 80–90 κέντρα παγκοσμίως στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, την Ισπανία και την Πολωνία.

Το Anzupgo είναι ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ, στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε αρκετές ακόμη αγορές για ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών (CHE).

Η LEO Pharma διερευνά πλέον τη χρήση του στον σκληροατροφικό λειχήνα, καθώς και σε επιπλέον θεραπευτικά πεδία όπου το delgocitinib θα μπορούσε να καλύψει σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι το σχήμα βασισμένο στο Darzalex Faspro (daratumumab και υαλουρονιδάση, σε συνδυασμό με bortezomib, lenalidomide και dexamethasone – D-VRd) έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (ASCT).

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3, CEPHEUS, η οποία συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σχήματος D-VRd με το σχήμα bortezomib, lenalidomide και dexamethasone (VRd) ως μονοθεραπευτικό σχήμα αναφοράς.

Σχεδόν πέντε χρόνια αργότερα, το σχήμα που βασίζεται στο Darzalex Faspro έδειξε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης ή καλύτερης, 81,2% έναντι 61,6% με το VRd.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το προφίλ ασφάλειας του σχήματος Darzalex Faspro ήταν ευνοϊκό, με τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες να περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, αισθητική νευροπάθεια και μυοσκελετικό άλγος.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η UCB ανακοίνωσε ότι το Kygevvi (doxecitine και doxribtimine) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία της ανεπάρκειας θυμιδινικής κινάσης 2 (TK2d) σε ενήλικες και παιδιά, με έναρξη συμπτωμάτων στην ηλικία των 12 ετών ή νωρίτερα.

Η θετική γνωμοδότηση εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις για το Kygevvi.

Η τελική απόφαση για το Kygevvi αναμένεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αργότερα μέσα στο 2026.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η Skyhawk Therapeutics ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 1 του SKY-0515, ενός υπό διερεύνηση φαρμάκου για τη νόσο Huntington.

Η κλινική μελέτη φάσης 1 έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν SKY-0515 παρουσίασαν μέση βελτίωση κατά 0,64 μονάδες στην κλίμακα Composite Unified Huntington’s Disease Rating Scale (cUHDRS) μετά από εννέα μήνες θεραπείας, τη στιγμή που υπό φυσιολογικές συνθήκες θα αναμενόταν επιδείνωση κατά 0,73 μονάδες. Επιπλέον, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση της πρωτεΐνης mHTT στο αίμα, η οποία έφτασε το 62% στη δόση των 9 mg, καθώς και δοσοεξαρτώμενη μείωση του mRNA του PMS1 κατά 26%.

Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το SKY-0515 διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, καθώς και καλή διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Παράλληλα, η Skyhawk ανακοίνωσε την παγκόσμια επέκταση της μελέτης φάσης 2/3 FALCON-HD του SKY-0515. Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 90 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με SKY-0515, το οποίο αποτελεί το πρώτο φαρμακευτικό μόριο της εταιρείας που εισέρχεται σε κλινικό στάδιο ανάπτυξης.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...