Ο FDA χορήγησε τον χαρακτηρισμό Fast Track στο gamgertamig (OM336) για τη θεραπεία της ψυχρής και θερμής αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (AIHA), καθώς και της ανοσολογικής θρομβοπενίας (ITP). Η απόφαση αυτή υπογραμμίζει την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αυτοάνοσες κυτταροπενίες και επιταχύνει τις ρυθμιστικές αλληλεπιδράσεις για αυτό το υπό διερεύνηση φαρμακευτικό προϊόν.

Η εταιρεία Ouro Medicines αξιολογεί το gamgertamig σε μια ανοιχτή, πολυεθνική μελέτη τύπου “basket” (NCT07083960), στην οποία συμμετέχουν ενήλικες με ενεργή, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AIHA, ITP ή και τα δύο. Η μελέτη διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αυστραλία.

Η μελέτη αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου μετά από υποδόρια χορήγηση, με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την εβδομάδα 12. Η χορήγηση δόσεων έχει ολοκληρωθεί στην πρώτη ομάδα ασθενών και η ένταξη συνεχίζεται στις επόμενες ομάδες.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...