- Administrator
Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη φάσης 2 συνέκρινε την rituximab i.v με την cyclophosphamide i.v. σε ασθενείς με σοβαρή ή προοδευτική ILD που σχετίζεται με σκληρόδερμα, ιδιοπαθή φλεγμονώδη μυοσίτιδα ή μεικτή νόσο συνδετικού ιστού (Connective Tissue Disease, CTD).
Σύμφωνα με τη μελέτη, η rituximab δεν ήταν ανώτερη της cyclophosphamide στη θεραπεία ασθενών με CTD-ILD παρά το γεγονός ότι οι συμμετέχοντες και στις 2 ομάδες θεραπείας είχαν αυξημένη δυναμική ζωτική χωρητικότητα (Forced Vital Capacity, FVC) στις 24 εβδομάδες μαζί με κλινικώς σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής όπως καταγράφεται από τους ασθενείς. Η rituximab σχετίζεται με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική επιλογή για ασθενείς με CTD-ILD που χρειάζονται ενδοφλέβια αγωγή.
Διαβάστε ολόκληρη τη μελέτη εδώ...
- Administrator
Η Kite ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του Yescarta (axicabtagene ciloleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) και για υψηλού βαθμού Β κυτταρικό λέμφωμα (High-Grade B-cell Lymphoma, HGBL).
Η έγκριση περιλαμβάνει ασθενείς που υποτροπίασαν εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της πρώτης γραμμής χημειο-ανοσοθεραπείας. Βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3, ZUMA-7, τη μεγαλύτερη σε συμμετέχοντες και σε διάρκεια δοκιμή μιας CAR T κυυτταρικής θεραπείας έναντι καθιερωμένης αγωγής σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
H Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (Biologics Licence Application, BLA) της BioMarin για την AAV γονιδιακή θεραπεία, valoctocogene roxaparvovec, για ενήλικες με σοβαρή Αιμορροφιλία Α έγινε δεκτή από τον FDA. Εάν εγκριθεί, το valoctocogene roxaparvovec θα αποτελεί την πρώτη γονιδιακή θεραπεία στις ΗΠΑ για αυτήν την ένδειξη.
Η BLA βασίζεται σε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που περιλαμβάνει διετή αποτελέσματα από όλους τους συμμετέχοντες στην παγκόσμια μελέτη Φάσης 3, GENEr8-1.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο FDA ενέκρινε το άπαξ από του στόματος χορηγούμενο upadacitinib 15 mg (RINVOQ) για τη θεραπεία ενηλίκων με- δύσκολη στην ίαση- ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA).
H ένδειξη καθιστά τον JAK αναστολέα τον πρώτο στην κατηγορία του που εγκρίνεται και για nr-axSpA και για ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ankylosing Spondylitis, AS).
Η έγκριση βασίστηκε σε ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 3, SELCT-AXIS 2, η οποία αξιολόγησε το φάρμακο για την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα σε ασθενείς με ενεργή nr-axSpA.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Η αίτηση βασίζεται σε θετικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 2b, Vision-DMD, η οποία αποτελούταν από περίοδο 24 εβδομάδων προκειμένου να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vamorolone έναντι της πρεδνιζόνης (0,75 mg/kg/ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου.
Το vamorolone αποτελεί αντιφλεγμονώδες φάρμακο που δρα μέσω πρόσδεσης στον ίδιο υποδοχέα που δένονται τα κορτικοστεροειδή.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 37 από 85
