- Administrator
Η GSK ανακοίνωσε ότι το Ojjaara (momelotinib) εγκρίθηκε από τον FDA ως η πρώτη θεραπευτική επιλογή για τη μυελοΐνωση σε ασθενείς με αναιμία.
Η απόφαση του FDA ισχύει τόσο για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς όσο και για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και που πάσχουν από ενδιάμεση ή υψηλού ρίσκου μυελοΐνωση (πρωτοπαθή και δευτεροπαθή).
Το Ojjaara είναι ένας άπαξ και per os χορηγούμενος JAK1/JAK2 και ACVR1 αναστολέας που στοχεύει στην αντιμετώπιση των βασικών εκδηλώσεων της μυελοΐνωσης.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο FDA ενέκρινε τις κάψουλες palovarotene (Sohonos) ως την πρώτη και μοναδική αγωγή για άτομα που ζουν με προοδευτική οστεοποιό ινοδυσπλασία.
Η Ipsen ανακοίνωσε την έγκριση των καψουλών palovarotene ως ένα ρετινοειδές που ενδείκνυται για τη μείωση του όγκου νέας ετεροτοπικής οστεοποίησης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω για γυναίκες και 10 ετών και άνω για άντρες.
Το palovarotene είναι ένα per os φάρμακο με συγκεκριμένη εκλεκτικότητα για το γ υποτύπο των υποδοχέων ρετινοϊκού οξέος.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3, MOVE, της πρώτης και μεγαλύτερης πολυκεντρικής, ανοιχτής επισήμανσης μελέτης σε ενήλικες και παιδιά.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Ο FDA χορηγεί ονομασία ορφανού φαρμάκου στο bexmarilimab της Faron για την οξεία μυελοειδή λευχαιμία
- Administrator
Η Faron Pharmaceuticals ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ονομασία ορφανού φαρμάκου στο bexmarilimab της Faron για την οξεία μυελοειδή λευχαιμία (Αcute Myeloid Leukaemia, AML).
Το φάρμακο βρίσκεται σε μελέτη Φάσης 1 όπου αξιολογείται για τη θεραπεία επιθετικών αιματολογικών κακοηθειών στην ανθεκτική AML.
Μελέτη Φάσης 2 αναμένεται να ξεκινήσει στο τέλος του 2023.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
O FDA ενέκρινε το pozelimab-bbfg για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με νόσο CHAPLE.
Η έγκριση καθιστά το φάρμακο την πρώτη και μοναδική θεραπεία που ενδείκνυται ειδικά για αυτή τη νόσο και που μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή γαστρεντερικά και καρδιαγγειακά συμπτώματα.
Το Veopoz είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να στοχεύει τον παράγοντα συμπληρώματος C5. Η έγκριση του βασίζεται στα αποτελέσματα ανοιχτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2/3 που διεξήχθη σε 10 ασθενείς ηλικίας 3-19 ετών με διάμεση ηλικία 8,5 έτη.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
O FDA ενέκρινε το odevixibat (Byvay) για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σύνδρομο Alagille.
Η έγκριση του φαρμάκου της Ipsen υποστηρίζεται από κλινικά δεδομένα που δείχνουν σημαντικό όφελος για τη χολοστατική ηπατική νόσο, καθώς και για συμπτώματα όπως είναι ο κνησμός.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 32 από 85
