- Administrator
Η Pliant Therapeutics ανακοίνωσε θετικά δεδομένα από την εξελίξει κλινική μελέτη του bexotegrast σε ασθενείς με πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα (Primary Sclerosing Cholangitis, PSC)και με υποψία μέτριας έως σοβαρής ηπατικής ίνωσης.
Η κλινική μελέτη Φάσης 2a, INTEGRIS-PSC, αξιολογεί το φάρμακο σε άπαξ per os δόσεις για έως 12 και 48 εβδομάδες σε 121 ασθενείς με PSC και υποψία ηπατικής ίνωσης.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του bexotegrast (40 mg, 80 mg, 160 mg) ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες και σε 320 mg bexotegrast ή εικονικό φάρμακο για 48 εβδομάδες.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Η Regeneron Pharmaceuticals ανακοίνωσε ότι ο FDA δέχτηκε τη συμπληρωματική αίτηση βιολογικών προϊόντων για το dupilumab (Dupixent) για τη χορήγηση προτεραιότητας στην αίτηση αξιολόγησης του στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 1 έως 11 ετών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Η αίτηση υποστηρίζεται με δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3, EoE KIDS, η οποία έδειξε ότι το 68% των ασθενών που λάμβανε μία υψηλότερη δόση και το 58% ασθενών που λάμβανε μία χαμηλότερη δόση, πέτυχε σημαντική ιστολογική ύφεση της νόσου.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
To Elfabrio (pegunigalsidase alfa) αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της νόσου Fabry για ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση.
Πρόκειται για μία καινοτόμο θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες και παρέχει τροποποιημένη εκδοχή του ενζύμου, α-galactosidase.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μελετήθηκε με δεδομένα από ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνει 142 άτομα με νόσο Fabry. Από αυτά, 112 έλαβαν Elfabrio 1mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Συγκεκριμένα, το Tyruko (natalizumab) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως μία μονή τροποποιητική της νόσου θεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργές υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης, αποτελώντας το πρώτο και μοναδικό βιο-ομοειδές για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας- διαλείπουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης (relapsing-remitting MS, RRMS) στην Ευρώπη.
Το φάρμακο είχε ήδη λάβει έγκριση από τον FDA τον Αύγουστο 2023.
Οι εγκρίσεις βασίστηκαν σε εκτεταμένους αναλυτικούς και λειτουργικούς χαρακτηρισμούς και σε αποτελέσματα μελέτης PK/PD Φάσης 1 και μελέτης Φάσης 3 (Antelope) σε RRMS ασθενείς.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Η Nexcella ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ονομασία ορφανού φαρμάκου στο NXC-201 για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Το φάρμακο επί του παρόντος αξιολογείται στη μελέτη Φάσης 1b/2a, NEXICART-1.
To NXC-201 αποτελεί τη μοναδική στοχευμένη σε BCMA, CAR T θεραπεία που βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη και δεν παρουσιάζει νευροτοξικότητα.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 31 από 85
