Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το berotralstat (ORLADEYO) για την πρόληψη των επεισοδίων Κληρονομικού Αγγειοοιδήματος (ΗΑΕ) σε ενήλικες και παιδιά ≥ 12 ετών.

Το Orladeyo της BioCryst Pharmaceuricals χορηγείται p.o. μία φορά ημερησίως και αποτελεί την πρώτη στην κατηγορία της αγωγή για την προφύλαξη επεισοδίων ΗΑΕ.
Η μελέτη Φάσης 3, APeX-2, έδειξε ότι μία δόση των 150 mg σχετίζεται με σημαντικά μειωμένο κίνδυνο επεισοδίων ΗΑΕ στις 24 εβδομάδες, ο οποίος διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια θεραπείας των 48 εβδομάδων.
Επιπλέον, η αγωγή παρουσίασε καλό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με τις πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία να είναι οι γαστρεντερικές.

Διαβάστε περισσότερα εδώ..

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Tremfya (guselkumab) ως πρώτης στην κατηγορία της θεραπεία για την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA).

Η απόφαση επιτρέπει στους γιατρούς να συνταγογραφούν το φάρμακο για ενήλικες με PsA που είχαν ανεπαρκή απόκριση ή που δεν είναι ανεκτικοί σε προηγούμενο αντιρευματικό τροποποιητικό της νόσου φάρμακο (DMARD). Πρόκειται για το πρώτο εγκεκριμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που δένεται επιλεκτικά στο p19 της ιντερλευκίνης 23 (IL-23) και εμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τον IL-23 υποδοχέα.
Το Tremfya κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό Λέμφωμα Κυττάρων Μανδύα που έλαβαν το Calquence (acalabrutinib) της AstraZeneca παρέμειναν χωρίς εξέλιξη της νόσου για 22 μήνες, με τη μέση συνολική επιβίωση να ξεπερνάει τα 3 έτη παρακολούθησης, σύμφωνα με δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙ, ACE-LY-004.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μία πρόσθετη επιλογή στη δοσολογία τους Imfinzi (durvalumab) της AZ. To Imfinzi εγκρίθηκε για δοσολογία 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες στις εγκεκριμένες ένδειξης μη χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙ μετά από χημείο-ακτινοθεραπεία (CRT) και καρκίνου της ουροδόχου κύστης.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από έναν αριθμό κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης φάσης ΙΙΙ, PACIFIC.
Η νέα δοσολογική επιλογή εξετάζεται και σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπου η νέα δοσολογία έλαβε επιταχυνόμενη αξιολόγηση.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...