Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε Επιστολή Πλήρους Απόκρισης (Complete Response Letter, CRL) για το sutimlimab, μία ερευνώμενη θεραπεία μονοκλωνικού αντισώματος για την αιμόλυση σε ενήλικες με Νόσο Κρύας Συγκολλητίνης (Cold Agglutinin Disease, CAD). Η επιστολή ζητά από τη Sanofi να αντιμετωπίσει κάποιες ελλείψεις που εντοπίστηκαν σε προ-έγκρισης έλεγχο μιας εγκατάστασης παρασκευής τρίτων.

Παρ’ όλα αυτά δεν έχει βρεθεί κάποιο πρόβλημα κλινικό ή ασφάλειας στην Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων ( Biologics License Application, BLA).
Σε περίπτωση που εγκριθεί, το sutimlimab θα αποτελεί την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

To Venclyxto (venetoclax) προτείνεται για χρήση από το Εθνικό Ινστιτούτο Αριστείας Υγείας και Φροντίδας (NICE) ως θεραπεία ρουτίνας για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL).
O p.o αναστολέας της B cell lymphoma 2 (BCL-2) ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με το Gazyvaro (obinutuzumab) της Roche για CLL ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Συγκεκριμένα, το NICE προτείνει το συνδυασμό για χρήση ρουτίνας μέσω του Εθνικού Συστήματος Υγείας (NHS) σε CLL ασθενείς με del (17p)/TP53 μετάλλαξη και σε ασθενείς που δεν έχουν τη μετάλλαξη αλλά για τους οποίους η cyclophosphamide και το rituximab (FCR) ή το bendamustine και το rituximab (BR) δεν είναι κατάλληλα.
Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ CLL14 επιβεβαίωσε την παρατεταμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) με το συνδυασμό Venclyxto και Gazyvaro σε σχέση με το Gazyvaro και chlorambucil σε ασθενείς με CLL και συννοσηρότητες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Στα 3 έτη το ποσοστό PFS για το συνδυασμό Venclyxto και Gazyvaro ήταν 81,9% έναντι 49,5% για ασθενείς που έλαβαν chlorambucil-obinutuzumab.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η μελέτη, ChariotMS, θα περιλαμβάνει MS ασθενείς που εξαρτώνται από αναπηρικό αμαξίδιο. Θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των ταμπλετών Mavenclad (cladribine)- τα οποία είναι ήδη εγκεκριμένα για υψηλά ενεργή υποτροπιάζουσα MS- σε ασθενείς με προχωρημένη MS που δε μπορούν να περπατήσουν. Σκοπός της μελέτης θα είναι να προσδιορίσει εάν αυτή η θεραπεία μπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό εξέλιξης αναπηρίας των άνω άκρων σε άτομα με προχωρημένη MS.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ερευνητές από το SWOG Cancer Research Network, έδειξαν ότι ο συνδυασμός ipilimumab και nivolumab συρρικνώνει τους όγκους του σπάνιου αγγειοσαρκώματος στο 25% των ασθενών, με ορισμένους να έχουν ακόμα καλύτερη απόκριση στο συνδυασμό. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη SWOG κοινοποιήθηκαν σε εικονική προφορική παρουσίαση στο 35ο Επετειακό Ετήσιο Συνέδριο της Εταιρεία Ανοσοθεραπείας για τον Καρκίνο [Society for Immunotherapy of Cancer's (SITC) 35th Anniversary Annual Meeting].

Τα ευρήματα παρέχουν τις πρώτες ισχυρές αποδείξεις ότι οι ανοσοθεραπείες μπορούν να θεραπεύσουν το αγγειοσάρκωμα, ένα σπάνιο καρκίνο του αίματος και των λεμφικών αγγείων που αναπτύσσεται συχνά στο δέρμα.
Στη μελέτη συμμετείχαν 16 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία. Στο 25% των ασθενών οι όγκοι συρρικνώθηκαν, ανεξάρτητα από το σημείο του σώματος όπου εμφανίστηκε το αγγειοσάρκωμα. Οι ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος παρουσιάστηκε στο πρόσωπο ή το κρανίο είχαν ακόμα καλύτερη ποσοστό απόκρισης, της τάξεως του 60%. Δύο ασθενείς παρέμειναν χωρίς καρκίνο για 1 έτος μετά τη θεραπεία.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...