Η Acadia Pharmaceuticals Inc. ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) του EMA υιοθέτησε θετική γνώμη μετά από διαδικασία επανεξέτασης, συστήνοντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DAYBU® (trofinetide).

Η σύσταση αφορά τη θεραπεία των νευροσυμπεριφορικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Rett σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.

Εφόσον χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το DAYBU® θα αποτελέσει την πρώτη θεραπεία εγκεκριμένη για τη συγκεκριμένη ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η σύσταση της CHMP βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 LAVENDER™, η οποία κατέδειξε στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις σε βασικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου Rett.

Μετά τη σύσταση της CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τη γνωμοδότηση και αναμένεται να εκδώσει την τελική της απόφαση τους επόμενους μήνες.

Εάν το DAYBU® εγκριθεί, η άδεια κυκλοφορίας θα ισχύει και στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...