Η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 ALLEGORY, η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το placebo.

Η απόφαση του FDA αναμένεται έως τον Δεκέμβριο του 2026. Εφόσον εγκριθεί, το obinutuzumab θα αποτελέσει την πρώτη θεραπεία anti-CD20 με εγκεκριμένη ένδειξη για τον SLE.

Το obinutuzumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, μονοκλωνικό, εξανθρωποποιημένο και βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο τύπου II αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1, το οποίο προκαλεί άμεσο θάνατο των Β-κυττάρων και ενισχυμένη κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντισώματα (ADCC).

Διαφέρει μηχανιστικά από το rituximab, τον πιο ευρέως χρησιμοποιούμενο  anti-CD20 παράγοντα για τον SLE (off-label), ο οποίος δεν πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε προηγούμενες τυχαιοποιημένες μελέτες στον SLE.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...