O FDA ενέκρινε μέσω επιταχυνόμενης έγκρισης (accelerated approval) τις κάψουλες budesonide καθυστερημένης αποδέσμευσης (TARPEYO) για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας σε ενήλικες με πρωτοπαθή νεφροπάθεια της IgA (IgAN) που βρίσκονται σε κίνδυνο γρήγορης εξέλιξης της νόσου και έχουν λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (urine protein-to-creatinine ratio, UPCR) τουλάχιστον 1,5 g/g.

Η έγκριση χορηγήθηκε στην Calliditas Therapeutics AB και βασίστηκε στην επίτευξη του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου μείωσης πρωτεϊνουρίας στη μελέτη Φάσης 3, NeflgArd. Πρόκειται για μια υπό εξέλιξη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί 16 mg budesonide μία φορά ημερησίως σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με πρωτοπαθή IgAN.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...