H Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση άδειας για βιολογικά προϊόντα (supplemental Biologics Liscense Application ) για το adalimumab-adbm (Cyltezo), το οποίο θα γίνει το πρώτο ανταλλάξιμο βιο-ομοειδές με το adalimumab (Humira).

Το Cyltezo είχε εγκριθεί το 2017 για τη θεραπεία πολλαπλών χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων, αλλά η νέα έγκριση το καθιστά ανταλλάξιμο για όλες τις ενδείξεις.
Η έγκριση βασίστηκε στα θετικά δεδομένα της μελέτης Φάσης 3, VOLTAIRE-X, που αξιολόγησε τα αποτελέσματα πολλαπλών αλλαγών από Humira σε Cyltezo. Η μελέτη έδειξε ότι το Cyltezo ήταν ισοδύναμο με το adalimumab χωρίς κλινικώς σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη φαρμακοκινητική, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα κατά τη διάρκεια των αλλαγών σε διάφορες θεραπευτικές ομάδες.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...