Ο FDA εξέδωσε CRL απορρίπτοντας την έγκριση της αίτησης νέου φαρμάκου (New Drug Application, NDA) για το εισπνεόμενο Treprostinil (Tyvaso DPI). Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) και της πνευμονικής υπέρτασης σχετιζόμενης με διάμεση πνευμονική πάθηση προκειμένου να βελτιώσει την ικανότητα άσκησης.

Η CRL απευθυνόταν στην United Therapeutics και επικεντρώθηκε σε μία έλλειψη που απέτρεψε την έγκριση και σχετιζόταν με θέμα ανοιχτής επιθεώρησης σε εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιούταν ο αναλυτικός έλεγχος της δραστικής ουσίας του φαρμάκου.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...