H Roche ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δέχτηκε το Esbriet (pirfenidone) για αξιολόγηση με προτεραιότητα για μία νέα ένδειξη, αυτήν της ακατάτακτης πνευμονικής πάθησης (UILD).

Η συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) βασίζεται σε αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης 2 τα οποία έδειξαν ότι UILD ασθενείς που έλαβαν Esbriet είχαν συστηματικά πιο σταθερή πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Η απόφαση του FDA για την έγκριση του Esbriet στην UILD αναμένεται μέχρι τον Μάιο του 2021.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...