Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το daratumumab και hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) σε συνδυασμό με bortezomib, cyclophosphamide και dexamethasone (D-VCd) για τη θεραπεία ενηλίκων με νέο-διαγνωσθείσα ελαφριάς αλυσίδας (AL) αμυλοείδωση.

Η απόφαση, αυτή, καθιστά τη συνδυαστική θεραπεία την πρώτη ενδεδειγμένη για ασθενείς με τη σπάνια και πιθανόν θανατηφόρο αιματολογική διαταραχή.
Η έγκριση βασίστηκε σε ευρήματα από τη μελέτη φάσης 3, ANDROMEDA, στην οποία αξιολογήθηκε ο συνδυασμός με VCd σε σχέση με τη θεραπεία μόνο με VCd σε ασθενείς με AL αμυλοείδωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό πέτυχαν τριπλάσια βελτίωση στο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο VCd (42% vs 13%, p<0,0001).

Διαβάστε περισσότερα εδώ...