Ο FDA αποδέχθηκε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (supplemental New Drug Application, sNDA) της Gilead Sciences για το Yeztugo (lenacapavir) σε δισκίο 300 mg, ως πιθανή από του στόματος θεραπευτική επιλογή μία φορά την εβδομάδα για την πρόληψη της HIV λοίμωξης στο πλαίσιο προφύλαξης πριν από την έκθεση (Pre-Exposure Prophylaxis ,PrEP).

Η υποβολή βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών PURPOSE 1 και PURPOSE 2, οι οποίες κατέδειξαν υψηλή αποτελεσματικότητα σε διαφορετικούς παγκόσμιους πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων cisgender γυναικών, cisgender ανδρών και ατόμων με διαφορετική ταυτότητα φύλου (gender-diverse people).

Τα από του στόματος χορηγούμενα δισκία lenacapavir είναι ήδη εγκεκριμένα για χρήση στο πλαίσιο του σχήματος Yeztugo ως αρχική δόση φόρτισης, καθώς και ως θεραπεία-γέφυρα (bridge therapy) όταν καθυστερεί η χορήγηση των ενέσεων που δίνονται κάθε έξι μήνες.

Εφόσον εγκριθεί, το από του στόματος χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα, Yeztugo, θα μπορούσε να αποτελέσει την πρώτη μακροχρόνιας δράσης per os επιλογή για PrEP.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ο FDA επέκτεινε την ένδειξη του marstacimab-hncq της Pfizer (Hympavzi®), ώστε να περιλαμβάνει ευρύτερο φάσμα ασθενών με αιμορροφιλία A ή B.

Σύμφωνα με πρόσφατο δελτίο τύπου της εταιρείας, η θεραπεία είναι πλέον εγκεκριμένη για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με αναστολείς, καθώς και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, με ή χωρίς αναστολείς.

Η θεραπεία ενδείκνυται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες για προφύλαξη ρουτίνας, με στόχο την πρόληψη ή τη μείωση της συχνότητας των αιμορραγικών επεισοδίων σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.

Η διεύρυνση της ένδειξης υποστηρίχθηκε από δεδομένα δύο κλινικών μελετών Φάσης 3. Η μελέτη BASIS (NCT03938792) αξιολόγησε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αναστολείς, ενώ τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης BASIS KIDS (NCT05611801) τεκμηρίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών, με ή χωρίς αναστολείς.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Το GRI-0621 είναι μία υπό διερεύνηση, από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία, εκλεκτική για τους υποδοχείς RARβ/γ και σχεδιασμένη να ρυθμίζει μονοπάτια που εμπλέκονται στη φλεγμονή και την ίνωση στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση  (IPF).

Τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα υποστηρίζουν ολοένα και περισσότερο τον ρόλο της ανοσολογικής δυσλειτουργίας στην ανάπτυξη της ίνωσης, δημιουργώντας ευκαιρίες για νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις πέρα από τα σημερινά πρότυπα φροντίδας.

Το GRI-0621, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2a (GRI-0621-IPF-02, NCT06331624) σε 35 ασθενείς με IPF, εκ των οποίων περίπου το 80% λάμβανε παράλληλα καθιερωμένη αντιινωτική θεραπεία σύμφωνα με το standard of care (SOC).

Η μελέτη πέτυχε τα πρωτεύοντα, δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η Zai Lab Limited ανακοίνωσε στις 16/06/2026 ότι ο EMA χορήγησε Orphan Drug Designation στο zocilurtatug pelitecan (zoci, πρώην ZL-1310), το δυνητικά πρώτο στην κατηγορία του, σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου της εταιρείας, το οποίο στοχεύει το Delta-like ligand 3 (DLL3), για τη θεραπεία των πνευμονικών νευροενδοκρινικών καρκινωμάτων (pulmonary neuroendocrine carcinomas, NECs).

Κατά τη χορήγηση του χαρακτηρισμού, η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων του EMA, σημείωσε ότι τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, προχωρημένου σταδίου, SCLC υποδηλώνουν ότι το zoci ενδέχεται να προσφέρει ευνοϊκότερη επίδραση σε σύγκριση με τις ήδη εγκεκριμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένων ανταποκρίσεων — εύρημα που η Επιτροπή χαρακτήρισε ως κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...