- Administrator
Η αγωγή αφορά ενήλικες που βρίσκονται σε κίνδυνο γρήγορης εξέλιξης της νόσου με συγκεκριμένο λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων.
Το Kinpeygo είναι ένα ορφανό φάρμακο και η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για IgAN.
Το φάρμακο αναπτύχθηκε από την Calliditas και θα κυκλοφορήσει από την Stada.
Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Μέρους Α της βασικής μελέτης Φάσης 3, NeflgArd, η οποία είναι υπό εξέλιξη και αποτελεί τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη προκειμένου να αξιολογηθεί το Kinpeygo. H μελέτη επικεντρώθηκε σε άπαξ από του στόματος χορηγούμενη δόση έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή IgAN.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Η ένδειξη του belimumab (Benlysta) επεκτάθηκε προκειμένου να συμπεριλάβει παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου (lupus nephritis, LN) που λαμβάνουν καθιερωμένη θεραπεία.
Προηγουμένως, η ένδειξη του Benlysta περιλάμβανε μόνο ασθενείς 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό σε αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο που λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή και ασθενείς 18 ετών και άνω με ενεργή LN που επίσης λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή.
Η απόφαση σηματοδότησε την πρώτη έγκριση για παιδιά με LN, η οποία σχετίζεται με αυξημένες επιπλοκές, νοσηλείες και ποσοστά θνησιμότητας σε παιδιά.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Τα αποτελέσματα αφορούν το Dupixent (dupilumab) σε παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (eosinophilic oesophagitis, EoE).
Στη μελέτη Φάσης 3, 102 παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Dupixent είτε σε χαμηλότερη δόση είτε σε υψηλότερη δόση βάσει Σωματικού Βάρους. Στις 16 εβδομάδες, το 68% των παιδιών στην υψηλότερη δόση και το 58% των παιδιών στη χαμηλότερη δόση πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σοβαρής ιστολογικής ύφεσης της νόσου.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
To Lupkynis (voclosporin) αποτελεί θεραπεία ενηλίκων με ενεργή νεφρίτιδα του λύκου (lupus nephritis, LN), μία σοβαρή επιπλοκή του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου. Η θεραπεία είχε εγκριθεί από τον FDA το 2021 σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτική αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή SL.
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) του ΕΜΑ, βασίστηκε στα αποτελέσματα της βασικής μελέτης Φάσης 3, AURORA 1, και της πρόσφατης μελέτης, AURORA2, τα οποία έδειξαν ότι το Lupkynis ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό σε ενήλικες με LN για έως 3 έτη θεραπείας.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης του Elocta, A-SURE, παρουσιάστηκαν στο 30ο ISTH Συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας Θρόμβωσης και Αιμόστασης (ISTH) στο Λονδίνο.
Η A-Sure ήταν μια 24μηνη μη παρεμβατική, ευρωπαϊκή, πολυκεντρική μελέτη προοπτικής στην οποία συμμετείχαν περισσότερο από 350 ασθενείς σε 45 κέντρα. Όλοι σχεδόν οι ασθενείς είχαν σοβαρή αιμορροφιλία και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με έναν παράγοντα 8 για τουλάχιστον 12 μήνες πριν την εγγραφή.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Elocta ήταν στατιστικώς ανώτερο από τις SHL (Standard Half Life) FVIII θεραπείες και στα 3 πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 6 από 51
