Ο FDA χορήγησε στις 30/10/2026 επιταχυνόμενη έγκριση στο Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid και lalikinogene sifuplasmid-gxfd) για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα αναπνευστική θηλωμάτωση (RRP). Πρόκειται για μια σπάνια νόσο που προκαλείται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) και οδηγεί στον σχηματισμό μικρών εκβλαστήσεων, παρόμοιων με μυρμηγκιές, στους αεραγωγούς των ασθενών.

Η έγκριση αυτή, η πρώτη στις ΗΠΑ για ανοσοθεραπεία βασισμένη σε πλασμίδιο, προσφέρει στους ασθενείς μια νέα θεραπευτική επιλογή που στοχεύει την υποκείμενη αιτία της RRP και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την επιβάρυνση από τις χειρουργικές επεμβάσεις. Αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για έναν πληθυσμό ασθενών με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

Ο FDA στήριξε την επιταχυνόμενη έγκριση σε δεδομένα κλινικής μελέτης που έδειξαν ότι το Voceryq συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας των χειρουργικών επεμβάσεων που απαιτούνται για την αφαίρεση των εκβλαστήσεων σε ενήλικες ασθενείς με RRP. Η μείωση αυτή αποτελεί ενδιάμεσο κλινικό καταληκτικό σημείο που θεωρείται εύλογα πιθανό να προβλέπει κλινικό όφελος.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...