Ανακοινώθηκε η αποδοχή από τον FDA της Αίτησης Νέου φαρμάκου της Cogent Biosciences για το bezuclastinib σε ενήλικες με προχωρημένη συστηματική μαστοκυττάρωση.

Η αίτηση βασίζεται στα δεδομένα της βασικής μελέτης APEX, ενώ ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για την απόφασή της, στο πλαίσιο του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), την 29η Ιουνίου 2027.

Το bezuclastinib είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας τυροσινικής κινάσης, σχεδιασμένος ώστε να αναστέλλει ισχυρά τη μετάλλαξη KIT D816V, η οποία αποτελεί βασικό μοριακό οδηγό της συστηματικής μαστοκυττάρωσης, καθώς και άλλες μεταλλάξεις του εξωνίου 17 του KIT.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...