Η UCB ανακοίνωσε στις 9/9/2016 ότι ο FDA χορήγησε Breakthrough Therapy Designation (BTD) στο CIMZIA® (certolizumab pegol) για την πρόληψη ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης που σχετίζονται με τον πλακούντα σε έγκυες γυναίκες με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (antiphospholipid syndrome, APS) και αντιπηκτικό λύκου (lupus anticoagulant, LA).

Οι ασθενείς αυτές θεωρήθηκαν υψηλού κινδύνου λόγω προηγούμενων μαιευτικών επιπλοκών και θρομβωτικών επεισοδίων.

Ο χαρακτηρισμός, ο οποίος υποστηρίζεται από προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα της μελέτης IMPACT, αναγνωρίζει τη δυνατότητα του CIMZIA® να καλύψει μία σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες ειδικά για την πρόληψη ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε ασθενείς με APS.

Το APS είναι μία σπάνια αυτοάνοση διαταραχή που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης και σοβαρών επιπλοκών της κύησης, όπως επαναλαμβανόμενες αποβολές κατά το πρώτο τρίμηνο, προεκλαμψία, ανεπάρκεια του πλακούντα, περιορισμός της εμβρυϊκής ανάπτυξης, πρόωρος τοκετός και ενδομήτριος θάνατος.

Παρά τη σημαντική επιβάρυνση που προκαλεί η νόσος, οι ασθενείς αντιμετωπίζονται συνήθως με χαμηλή δόση ασπιρίνης και ηπαρίνη, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημαντική ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...