Ο FDA όρισε ως καταληκτική ημερομηνία απόφασης βάσει PDUFA την 1η Μαΐου 2027. Ο FDA ανέφερε επίσης ότι, προς το παρόν, δεν σχεδιάζει τη σύγκληση συμβουλευτικής επιτροπής για τη συζήτηση της αίτησης.

Το AXS-12 (reboxetine) είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ρυθμιστής της φλοιϊκής ντοπαμινεργικής δραστηριότητας, ο οποίος αναπτύσσεται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.

Το AXS-12 θεωρείται ότι ρυθμίζει τη νοραδρενεργική δραστηριότητα, συμβάλλοντας στη διατήρηση του μυϊκού τόνου κατά την εγρήγορση, καθώς και τη νοραδρενεργική και φλοιϊκή ντοπαμινεργική σηματοδότηση, με στόχο την προαγωγή της εγρήγορσης και της γνωστικής λειτουργίας.

Το AXS-12 έχει λάβει από τον FDA τον χαρακτηρισμό Orphan Drug για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...