Η αίτηση αφορά την έγκριση του QTORIN™ 3,9% rapamycin anhydrous gel (QTORIN™ rapamycin) για τη θεραπεία των μικροκυστικών λεμφικών δυσπλασιών.

Η Palvella παραμένει εντός χρονοδιαγράμματος για την υποβολή των υπόλοιπων τμημάτων και την ολοκλήρωση της υποβολής του NDA κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2026.

Το QTORIN™ rapamycin σχεδιάστηκε ώστε να χορηγεί τη ραπαμυκίνη απευθείας στον παθολογικό δερματικό ιστό, με στόχο την επίτευξη τοπικής, στοχευμένης αναστολής της σηματοδότησης mTOR, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τη συστηματική έκθεση.

Η μελέτη Φάσης 3, SELVA, κατέδειξε υψηλής στατιστικής σημαντικότητας βελτιώσεις στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, στο βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο και σε όλα τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.

Το QTORIN™ rapamycin ήταν καλά ανεκτό, υποστηρίζοντας το δυναμικό αυτής της στοχευμένης, ενδοϊστικής προσέγγισης.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...