Το Ultomiris (ravulizumab) έλαβε Priority Review από τον,FDA για τη θεραπεία της IgA νεφροπάθειας (immunoglobulin A nephropathy, IgAN).

Η συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος (sBLA), η οποία υποβλήθηκε από την Alexion, AstraZeneca Rare Disease και έγινε αποδεκτή από τον FDA, βασίζεται σε αποτελέσματα από προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης Φάσης 3, I CAN.

Στη μελέτη I CAN, το Ultomiris κατέδειξε μείωση κατά 46,6% στον λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων 24ώρου από την αρχική τιμή την εβδομάδα 34, σε σύγκριση με μείωση 5,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Αυτό αντιστοιχεί σε προσαρμοσμένη ως προς το placebo θεραπευτική επίδραση της τάξεως του 43,4%.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...