Ο FDA αποδέχθηκε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (supplemental New Drug Application, sNDA) της Gilead Sciences για το Yeztugo (lenacapavir) σε δισκίο 300 mg, ως πιθανή από του στόματος θεραπευτική επιλογή μία φορά την εβδομάδα για την πρόληψη της HIV λοίμωξης στο πλαίσιο προφύλαξης πριν από την έκθεση (Pre-Exposure Prophylaxis ,PrEP).

Η υποβολή βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών PURPOSE 1 και PURPOSE 2, οι οποίες κατέδειξαν υψηλή αποτελεσματικότητα σε διαφορετικούς παγκόσμιους πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων cisgender γυναικών, cisgender ανδρών και ατόμων με διαφορετική ταυτότητα φύλου (gender-diverse people).

Τα από του στόματος χορηγούμενα δισκία lenacapavir είναι ήδη εγκεκριμένα για χρήση στο πλαίσιο του σχήματος Yeztugo ως αρχική δόση φόρτισης, καθώς και ως θεραπεία-γέφυρα (bridge therapy) όταν καθυστερεί η χορήγηση των ενέσεων που δίνονται κάθε έξι μήνες.

Εφόσον εγκριθεί, το από του στόματος χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα, Yeztugo, θα μπορούσε να αποτελέσει την πρώτη μακροχρόνιας δράσης per os επιλογή για PrEP.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...