Η συγκεκριμένη ευρωπαϊκή χορήγηση ακολουθεί τo Orphan Drug Designation που είχε προηγουμένως χορηγηθεί από τον FDA για την ίδια ένδειξη, διαμορφώνοντας μία ισχυρή διατλαντική ρυθμιστική βάση για την ανάπτυξη του infliximab ως θεραπείας για τη νόσο Kawasaki.

Η ODDIFACT είναι ο χορηγός και των δύο orphan designations.

Το κλινικό σκεπτικό για τη χρήση του infliximab στη νόσο Kawasaki υποστηρίζεται από τη σημαντική μελέτη KIDCARE (Kawasaki Disease Comparative Effectiveness), μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης III συγκριτικής αποτελεσματικότητας, η οποία διεξήχθη σε 30 νοσοκομεία στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η μελέτη KIDCARE, που δημοσιεύθηκε στο The Lancet Child & Adolescent Health το 2021, ενέταξε 103 παιδιά με IVIG-resistant νόσο Kawasaki και έδειξε ότι το infliximab συσχετίστηκε με:

• μικρότερη διάρκεια πυρετού,
• μειωμένη ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία διάσωσης,
• λιγότερο σοβαρή αιμολυτική αναιμία,
• μικρότερη διάρκεια νοσηλείας,

 σε σύγκριση με δεύτερη έγχυση IVIG (ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη).

Διαβάστε περισσότερα εδώ...