Στις 13 Μαΐου 2026, ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο sonrotoclax  (Beqalzi, BeOne Medicines USA, Inc.), έναν αναστολέα BCL-2, για ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (mantle cell lymphoma, MCL), μετά από τουλάχιστον δύο γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα της τυροσινικής κινάσης Bruton (BTK inhibitor).

Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στη μελέτη BGB-11417-201 (NCT05471843), μια πολυκεντρική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 103 ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό MCL, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία βασισμένη σε anti-CD20 και έναν BTK inhibitor.

Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε με βάση το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης με τη χρήση των κριτηρίων Lugano.

Το ORR ήταν 52%  (95% CI: 42, 62), με διάμεσο χρόνο έως την ανταπόκριση 1,9 μήνες. Η διάμεση DOR ήταν 15,8 μήνες (95% CI: 7,4, μη εκτιμήσιμο), μετά από εκτιμώμενη διάμεση παρακολούθηση 11,9 μηνών.

Οι πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για σύνδρομο λύσης όγκου (tumor lysis syndrome, TLS), σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία. Από τους 115 ασθενείς με MCL που αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 37%, με κυρίαρχη την πνευμονία (10%).

Διαβάστε περιασότερα εδώ...