Ο FDA ενέκρινε την imiglucerase (Cerezyme®) για τη θεραπεία των εκδηλώσεων της νόσου Gaucher (GD) που δεν αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), τόσο στον τύπο 1 όσο και στον τύπο 3, καθιστώντας την έτσι την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για τα μη-ΚΝΣ συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 3.

Επιπλέον, ο FDA επέκτεινε τις ενδείξεις της imiglucerase ώστε να περιλαμβάνουν ασθενείς όλων των ηλικιών, ακόμα και τα βρέφη.

Η επικαιροποιημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος περιλαμβάνει επίσης αναθεωρημένες συστάσεις δοσολογίας και ενισχυμένες οδηγίες ασφάλειας.

Οι ενημερωμένες προειδοποιήσεις ασφάλειας δίνουν έμφαση σε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, καθώς και σε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (infusion-associated reactions).

Διαβάστε περισσότερα εδώ...