Ο FDA ανακοίνωσε την παράταση του χρονοδιαγράμματος αξιολόγησης της συμπληρωματικής Αίτησης Νέου Φαρμάκου (supplemental New Drug Application – sNDA) για τη sparsentan (Filspari) για την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS).

Σε δελτίο Τύπου, η Travere Therapeutics, Inc. ανακοίνωσε ότι ο FDA μετέθεσε την ημερομηνία-στόχο για λήψη απόφασης βάσει του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), η οποία αναμενόταν στις 13 Ιανουαρίου 2026, για τις 13 Απριλίου 2026. Κατά τα λοιπά, δεν ζητήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια ή την παραγωγή του φαρμάκου.

Η συμπληρωματική αίτηση (sNDA) για τη χρήση της sparsentan στην FSGS υποστηρίχθηκε από τα ευρήματα της μελέτης φάσης 3 DUPLEX και της μελέτης φάσης 2 DUET.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...