Η Takeda ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε την συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για το VONVENDI [παράγοντας von Willebrand (ανασυνδυασμένος)], επεκτείνοντας την ένδειξή του ώστε να περιλαμβάνει τη συστηματική προφυλακτική χρήση για τη μείωση της συχνότητας των αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με νόσο von Willebrand (VWD), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με τύπο 1 και 2 της νόσου, καθώς και την κατ’ επίκληση θεραπεία και τη διαχείριση αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς με VWD.

Το VONVENDI είχε προηγουμένως εγκριθεί για κατ’ επίκληση και περιεγχειρητική χρήση σε ενήλικες με VWD και για τακτική προφυλακτική χρήση σε ενήλικες με σοβαρό τύπο 3 VWD που λάμβαναν κατ’ επίκληση θεραπεία.

Το VONVENDI είναι πλέον διαθέσιμο για χρήση σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με VWD και αποτελεί τη μοναδική ανασυνδυασμένη θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα von Willebrand (VWF) με εγκεκριμένες ενδείξεις τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά με VWD.

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τρεις κλινικές δοκιμές – μια μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες με νόσο von Willebrand (VWD), μια μελέτη φάσης 3 σε παιδιά με VWD, μια συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 3b σε ενήλικες και παιδιά με VWD  – καθώς και σε υποστηρικτικά δεδομένα από την πραγματική κλινική πράξη.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...