Ο FDA δέχτηκε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (supplemental New Drug Application, sNDA) για το nintedanib (OFEV).

Σύμφωνα με την Boehringer Ingelheim, η αίτηση στοχεύει στην έρευνα της πιθανής χρήσης του φαρμάκου ως θεραπευτική επιλογή για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών που νοσούν από Ινωτική Διάμεση Πνευμονική Νόσο (Interstitial Lung Disease (ILD).
H sNDA υποστηρίχτηκε από τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3, InPedILD, η οποία αξιολόγησε τη δοσολογική έκθεση και την ασφάλεια του nintedanib σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία σε παιδιά και εφήβους με κλινικά σημαντική Ινωτική ILD.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...