Το Saphnelo (anifrolumab) της AstraZeneca εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (systemic lupus erythematosus, SLE). Αποτελεί το πρώτο νέο φάρμακο που εγκρίνεται στην Ευρώπη για τον SLE εδώ και μία δεκαετία αλλά και την πρώτη βιολογική θεραπεία για τον SLE που εγκρίνεται στην Ευρώπη για μία ένδειξη που δεν περιορίζεται σε ασθενείς με υψηλού βαθμού δραστηριότητα της νόσου.

Συγκεκριμένα, το Saphnelo εγκρίθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό ενεργό, θετικό σε αυτοαντίσωμα SLE παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν καθιερωμένη αγωγή.
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της μελέτης Φάσης 3, TULIP, και της μελέτης Φάσης 2, MUSE.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...