Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση υπό όρους στο Koselugo (selumetinib) των ΑΖ και MSD για τη θεραπεία παιδιών με μη συμπτωματικό, μη χειρουργήσιμο

πλεγματοειδές νευρίνωμα (plexiform neurofibromas, PN) και νευροϊνωμάτωση τύπου 1 (neurofibromatosis type 1, NF1).
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ SPRINT Stratum 1 που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και τον αντίκτυπο στις λειτουργικές εκβάσεις σε παιδιά με NF1 σχετιζόμενο μη χειρουργήσιμο PN που έλαβαν μονοθεραπεία με Koselugo.
Σύμφωνα με τη μελέτη, το Koselugo μείωσε τον πόνο και το μέγεθος των μη χειρουργήσιμων όγκων σε παιδιά ενώ παράλληλα βελτίωσε την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Επιπρόσθετα, η θεραπεία πέτυχε ORR της τάξεως του 66% σε παιδιά που έλαβαν Koselugo 2 φορές την ημέρα.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...