- Administrator
Το Saphnelo (anifrolumab) της AstraZeneca εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (systemic lupus erythematosus, SLE). Αποτελεί το πρώτο νέο φάρμακο που εγκρίνεται στην Ευρώπη για τον SLE εδώ και μία δεκαετία αλλά και την πρώτη βιολογική θεραπεία για τον SLE που εγκρίνεται στην Ευρώπη για μία ένδειξη που δεν περιορίζεται σε ασθενείς με υψηλού βαθμού δραστηριότητα της νόσου.
Συγκεκριμένα, το Saphnelo εγκρίθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό ενεργό, θετικό σε αυτοαντίσωμα SLE παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν καθιερωμένη αγωγή.
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της μελέτης Φάσης 3, TULIP, και της μελέτης Φάσης 2, MUSE.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο FDA ενέκρινε το sutimlimab-jome (ENJAYMO) για τη θεραπεία ενηλίκων με ασθένεια κρύας συγκολητίνης (Cold Agglutinin Disease, CAD). Η έγκριση χορηγήθηκε στη Sanofi και αφορά την ενδοφλέβια χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος και αναστολέα συμπληρώματος για τη μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων σε αιμόλυση μεταξύ ενηλίκων με αυτή τη σπάνια πάθηση.
Το sutimlimab αποτελεί την πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για ασθενείς με CAD και θα χορηγείται σε δόσεις βασισμένες στο σωματικό βάρος του ασθενούς (6.500 mg για 39-75 kg, 7.500 για >75 kg), με ενδοφλέβια έγχυση σε εβδομαδιαία βάση για 2 εβδομάδες και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Η Outlook Therapeutics σκοπεύει να υποβάλλει Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (Biologics License Application, BLA) στον FDA το Q1 του 2022 για το ερευνώμενη οφθαλμολογική μορφή του bevacizumab-vikg (ONS-5010) για τη θεραπεία της υγρής, σχετιζόμενης με την ηλικία, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (wet Age-related Macular Degeneration, wet-AMD) και άλλων παθήσεων του αμφιβληστροειδούς χιτώνα.
Το φάρμακο θα χορηγείται με ενδοϋαλοειδική έγχυση. Το bevacizumab-vikg αποτελεί ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που δένεται επιλεκτικά σε όλες τις ισομορφές του ανθρώπινου VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Μετά την έγχυση, εξουδετερώνεται η βιολογική δραστηριότητα του VEGF εμποδίζοντας στερεοχημικά την πρόσδεσή του στους υποδοχείς Fit-1 και KDR στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Το VOVENDI είναι η μοναδική θεραπεία αντικατάστασης ανασυνδυασμένου παράγοντα von Willebrand, ενώ αποτελεί επίσης την πρώτη και μοναδική θεραπεία μείωσης της συχνότητας αιμορραγικών επεισοδίων για σοβαρή VWD τύπου 3.
Στις 28/01/2022 η Takeda ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε το VOVENDI για την προφύλαξη ρουτίνας σε ασθενείς με σοβαρή VWD τύπου 3 που λαμβάνουν θεραπεία κατ’ επίκληση (on demand).
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Τα Ευρωπαϊκά Δίκτυα Αναφοράς (European Reference Networks- ERN), ιδρύθηκαν το 2017 προκειμένου να συμβάλλουν περισσότερο στην αντιμετώπιση των σπάνιων παθήσεων προς όφελος των ασθενών. Αποτελούν εικονικά δίκτυα στα οποία συμμετέχουν πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη και επιδιώκουν να βελτιώσουν τη διάγνωση και την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες. Έχουν ως στόχο να διευκολύνουν τη συζήτηση για τις πολύπλοκες ή σπάνιες παθήσεις που χρήζουν άκρως εξειδικευμένης θεραπευτικής αγωγής και συγκέντρωσης γνώσεων και πόρων.
Μέχρι σήμερα, κανένα ελληνικό κέντρο δεν είχε ενταχθεί επισήμως στα δίκτυα, πλην του Πανεπιστημίου Πατρών το οποίο αποτελεί μέλος του JARC, της κοινής δράσης για τους σπάνιους καρκίνους, το οποίο έχει διαμορφώσει τη δράση του γύρω από τα ERN.
Το κενό αυτό, όμως, επιτέλους καλύφθηκε, καθώς η Ελλάδα εντάχθηκε στα Ευρωπαϊκά Δίκτυα Αναφοράς, με 18 μονάδες, από τις αρχές του έτους.
Συνολικά, από την 1 Ιανουαρίου στα Δίκτυα εντάχθηκαν 629 νέες μονάδες, μετά από ομόφωνη έγκριση του Συμβουλίου Κρατών Μελών του ERN. Έτσι, το ERN απαριθμεί πλέον σχεδόν 1.500 μονάδες ERN σε 27 κράτη μέλη και τη Νορβηγία.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 18 από 55