- Administrator
Η Kite ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του Yescarta (axicabtagene ciloleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) και για υψηλού βαθμού Β κυτταρικό λέμφωμα (High-Grade B-cell Lymphoma, HGBL).
Η έγκριση περιλαμβάνει ασθενείς που υποτροπίασαν εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της πρώτης γραμμής χημειο-ανοσοθεραπείας. Βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3, ZUMA-7, τη μεγαλύτερη σε συμμετέχοντες και σε διάρκεια δοκιμή μιας CAR T κυυτταρικής θεραπείας έναντι καθιερωμένης αγωγής σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο FDA ενέκρινε το άπαξ από του στόματος χορηγούμενο upadacitinib 15 mg (RINVOQ) για τη θεραπεία ενηλίκων με- δύσκολη στην ίαση- ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA).
H ένδειξη καθιστά τον JAK αναστολέα τον πρώτο στην κατηγορία του που εγκρίνεται και για nr-axSpA και για ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ankylosing Spondylitis, AS).
Η έγκριση βασίστηκε σε ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 3, SELCT-AXIS 2, η οποία αξιολόγησε το φάρμακο για την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα σε ασθενείς με ενεργή nr-axSpA.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Η αίτηση βασίζεται σε θετικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 2b, Vision-DMD, η οποία αποτελούταν από περίοδο 24 εβδομάδων προκειμένου να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vamorolone έναντι της πρεδνιζόνης (0,75 mg/kg/ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου.
Το vamorolone αποτελεί αντιφλεγμονώδες φάρμακο που δρα μέσω πρόσδεσης στον ίδιο υποδοχέα που δένονται τα κορτικοστεροειδή.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
H Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (Biologics Licence Application, BLA) της BioMarin για την AAV γονιδιακή θεραπεία, valoctocogene roxaparvovec, για ενήλικες με σοβαρή Αιμορροφιλία Α έγινε δεκτή από τον FDA. Εάν εγκριθεί, το valoctocogene roxaparvovec θα αποτελεί την πρώτη γονιδιακή θεραπεία στις ΗΠΑ για αυτήν την ένδειξη.
Η BLA βασίζεται σε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που περιλαμβάνει διετή αποτελέσματα από όλους τους συμμετέχοντες στην παγκόσμια μελέτη Φάσης 3, GENEr8-1.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Το Brukinsa (zanubrutinib) της BeiGene προτάθηκε για άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους» από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) του ΕΜΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (Chronic Lymphocytic Leukaemia, CLL).
Η σύσταση βασίζεται σε 2 παγκόσμιες «head to head» μελέτες Φάσης 3 στις οποίες το Brukinsa (ένας αναστολέας της Bruton τυροσίνης κινάσης) έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με την καθιερωμένη αγωγή, Imbruvica (ibrutinib), σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική CLL αλλά και έναντι του συνδυασμού bendamustine και rituximab σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 8 από 56
