Η Albireo Pharma υπέβαλλε αίτηση για το odevixibat στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) προκειμένου να λάβει έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτική οικογενή ενδοηπατική χολόσταση (PFIC).

Στις ΗΠΑ το odevixibat έχει ήδη μπει σε διαδικασία «fast track» και έχει λάβει ονομασίες σπάνιας παιδιατρικής νόσου και ορφανού φαρμάκου.
Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του odevixibat στο PFIC, το φάρμακο πέτυχε 2 πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, δείχνοντας ικανότητα να μειώσει τις αποκρίσεις των χολικών οξέων ορού και να βελτιώσει τις αξιολογήσεις κνησμού.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...