Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε Επιστολή Πλήρους Απόκρισης (Complete Response Letter, CRL) για το sutimlimab, μία ερευνώμενη θεραπεία μονοκλωνικού αντισώματος για την αιμόλυση σε ενήλικες με Νόσο Κρύας Συγκολλητίνης (Cold Agglutinin Disease, CAD). Η επιστολή ζητά από τη Sanofi να αντιμετωπίσει κάποιες ελλείψεις που εντοπίστηκαν σε προ-έγκρισης έλεγχο μιας εγκατάστασης παρασκευής τρίτων.

Παρ’ όλα αυτά δεν έχει βρεθεί κάποιο πρόβλημα κλινικό ή ασφάλειας στην Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων ( Biologics License Application, BLA).
Σε περίπτωση που εγκριθεί, το sutimlimab θα αποτελεί την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...