Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τα p.o κοκκία υδροκορτιζόνης (ALKINDI SPRINKLE) της Eton Pharmaceuticals ως θεραπεία αντικατάστασης για την Επινεφριδιακή Ανεπάρκεια (ΑΙ) σε παιδιά. Το ορφανό φάρμακο γίνεται η πρώτη εγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή υδροκορτιζόνης σε κοκκία ειδικά σχεδιασμένη για παιδιά.

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από 6 κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης και μοναδικής παρεμβατικής μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την p.o υδροκορτιζόνη σε άτομα με ΑΙ από νεογνική ηλικία μέχρι 8 ετών.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...