Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το golimumab (SIMPONI ARIA) για τη θεραπεία της Ενεργούς Πολυαρθρικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιά ≥ 2 ετών.
Επιπλεόν, ο FDA επέκτεινε την ένδειξη προκειμένου να συμπεριληφθεί και η ψωριασική αρθρίτιδα, ένα από τα πιο σπάνια υποείδη JIA, για τον ίδιο πληθυσμό.
Η έγκριση, αυτή, καθιστά το φάρμακο το πρώτο και μοναδικό ανθρώπινο anti-TNF alpha βιολογικό παράγοντα που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και ο οποίος έχει εγκριθεί για παιδιατρική χρήση και για τις 2 καταστάσεις.
Η απόφαση το FDA βασίστηκε σε αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, GO-VIVA.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...