O FDA ενέκρινε το Epysqli (eculizumab-aagh) της Samsung Bioepis για 2 σπάνιες διαταραχές που χαρακτηρίζονται από την διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Ο αναστολέας του συμπληρώματος έχει πλέον εγκριθεί για τη μείωση της αιμόλυσης σε ασθενείς με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) και για την αναστολή της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας σε ασθενείς με άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).

Η απόφαση της ρυθμιστικής αρχής για το Epysqli, στηρίχθηκε σε ένα σύνολο αποδεικτικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι «εξαιρετικά παρόμοιο» με το Soliris και δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές από το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά στην ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δραστικότητα.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...