Η Xentria υπέβαλε αίτημα-υπό μορφή αίτησης ερευνώμενου νέου φαρμάκου (IND)- στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 26 Φεβρουαρίου. Η αίτηση περιλαμβάνει διάφορα προ-κλινικά δεδομένα σχετικά με τη βιολογική δραστηριότητα και το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, καθώς και λεπτομέρειες για την παρασκευή και τον τρόπο χορήγησής του.

Ο βασικός σκοπός της αίτησης IND είναι η γνωστοποίηση στον FDA δεδομένων που δείχνουν ότι το ΧΤΜΑΒ-16 θα είναι ασφαλές για ανθρώπινη χρήση. Εφόσον ο FDA εγκρίνει την αίτηση, η Xentria θα ξεκινήσει τις κλινικές δοκιμές του ΧΤΜΑΒ-16.
Το ΧΤΜΑΒ-16 είναι μία θεραπεία βασισμένη σε αντισώματα που αναστέλλει τον TNF-α, ο οποίος συμβάλλει στη χρόνια φλεγμονή και στο σχηματισμό κοκκιωμάτων σε άτομα με σαρκοείδωση.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν TNF-α αναστολείς εγκεκριμένοι στις ΗΠΑ για τη σαρκοείδωση, παρ’ όλο που χρησιμοποιούνται συχνά «off-label».

Διαβάστε περισσότερα εδώ...