H αίτηση υποστηρίζεται από αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, την SONICS και την LOGICS, τα οποία έδειξαν ότι το Recorlev (levoketoconazole) πέτυχε συνεχή κανονικοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στους ασθενείς.

Δεδομένα ασφάλειας από την υπό-εξέλιξη μελέτη OPTICS συμπεριλήφθηκαν στην αίτηση νέου φαρμάκου.
Το Recorlev αποτελεί επόμενης γενιάς από του στόματος χορηγούμενο αναστολέα σύνθεσης κορτιζόλης. Έχει λάβει ονομασία ορφανού φαρμάκου και από τον FDA και από τον ΕΜΑ ως πιθανή θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.
H αξιολόγηση του FDA διαρκεί περίπου 10 μήνες. Εάν η αίτηση εγκριθεί, η Strongbridge αναμένεται να κυκλοφορήσει το Recorlev στις ΗΠΑ στις αρχές του 2022.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...