Η Amgen υπέβαλε αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την πρώτη έγκριση ενός φαρμάκου (sotorasib) που στοχεύει στο γονίδιο KRAS.

H NDA αφορά θεραπεία ασθενών με KRAS G12C μεταλλαγμένο και τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Στο NSCLC, η KRAS G12C αποτελεί την πιο κοινή KRAS μετάλλαξη με περίπου το 13% των ασθενών στις ΗΠΑ να την έχουν.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Μία νέα επιλογή i.m ένεσης του Plegridy (peginterferon beta-1a) της Biogen εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/διαλείπουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης (MS).

Η νέα μορφή χορήγησης του Plegridy προσφέρει στους ασθενείς με MS μία επιπλέον επιλογή αγωγής που συνδυάζει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Plegridy με την προοπτική της σημαντικής μείωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της έγχυσης.
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίχτηκε από δεδομένα που αξιολόγησαν τη βιοϊσοδυναμία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την i.m χορήγηση συγκριτικά με την s.c χορήγηση σε υγιείς εθελοντές.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Fintepla (fenfluramine) της Zogenix για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Dravet.

To p.o. διάλυμα ενδείκνυται ως «add-on» θεραπεία σε άλλα αντί-επιληπτικά φάρμακα για ασθενείς ≥ 2 ετών.
Η έγκριση βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από 2 μελέτες φάσης ΙΙΙ, καθώς και σε δεδομένα από μία ενδιάμεση ανάλυση μιας μακροχρόνιας μελέτης επέκτασης σε 330 ασθενείς με σύνδρομο Dravet που έλαβαν θεραπεία για 3 έτη.
Σύμφωνα με τις μελέτες, το Fintepla όταν προστέθηκε σε άλλες αντί-επιληπτικές θεραπείες παρείχε μία υψηλώς σημαντική στατιστική και κλινική μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

H AMO Pharma ανακοίνωσε την έναρξη μελέτης φάσης ΙΙΙ για το υποψήφιο φάρμακο ΑΜΟ-02 (tideglusib) για τη CDM1.

To AMO-02 είναι ένας αναστολέας της GSK3β κινάσης και mRNA τροποποιητής που αναπτύσσεται ως πιθανή θεραπεία για τη CDM1.
Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ θα συμμετέχουν αρχικά 56 ασθενείς σε ΗΠΑ και Καναδά, ενώ αργότερα και ανάλογα την έγκριση θα προστεθούν και άλλοι ασθενείς σε Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Σύμφωνα με ευρήματα από τη μελέτη φάσης 3, BELIEVE, τα οποία παρουσιάστηκαν στο διαδικτικαό συνέδριο ASH 2020, η προσθήκη του luspatercept στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα ασθενών με β θαλασσαιμία μειώνει το φορτίο μετάγγισης, ενώ οι βαθμολογίες TranQol και SF-36 HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 48.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Μάθετε τα πάντα για τη Φαινυλκετονουρία (PKU)

2o ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΕΕΣΠΟΦ

2ο ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΕΕΣΠΟΦ

ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ VIDEO

 

Πατήστε εδώ για να μεταβείτε
στη σελίδα με τα διαθέσιμα video.

Go to top
JSN Medis 2 is designed by JoomlaShine.com | powered by JSN Sun Framework