H Aradigm Corporation υπέβαλε την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το Linhaliq (ciprofloxacin) για τη θεραπεία της μη-κυστικής ινώσεως βρογχεκτασίας (NCFBE)

Ημερομηνία Δημοσίευσης: 
28 Ιουλίου 2017

που οφείλεται στο Pseudomonas aeruginosa (P.aeruginosa).
H NDA περιελάμβανε δεδομένα από 2 κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ORBIT-4 και ORBIT-3) και από μία μελέτη φάσης 2b (ORBIT-2), καθώς και άλλες υποστηρικτικές ενδείξεις. Ο FDA έχει 60 μέρες προκειμένου να προσδιορίσει εάν η NDA είναι ολοκληρωμένη και αποδεκτή για υποβολή.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...